Abataceptの主要臨床試験
・AIM（MTX抵抗性）
・ATTEST（MTX抵抗性、IFX）
・ASSURE（活動性RA、安全性）
・ACQUIRE（MTX抵抗性、免疫原性）
・ACCOMPANY（DMARDs抵抗性、MTX有無の免疫原性）
・ATTUNE（MTX・TNF抵抗性、免疫原性）
・ALLOW（MTX抵抗性、中断時の免疫原性）
・AGREE（発症早期、MTX未使用、長期）
・ADJUST（発症超早期、未診断）
・ARRIVE（TNF抵抗性）
・ATTAIN（TNF抵抗性、長期）
・AMPLE（MTX抵抗性活動性、vs ADA）
・ORION（Bio free）
AIM試験
| 試験デザイン | |
| 症例数 | |
| 対象 | |
| 方法 | |
| 期間 | |
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エンドポイント 評価項目 |
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結果 |
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コメント |
ALLOW試験
Allow(Evaluation of Abatacept Administered SubcutaneousLy in aduLts with active RheumatOid arthritis:Impact of Withdrawal and reintroduction on immunogenisity efficacy and safety
| Jornal | Ann rheum dis2012；71：38-44 |
| 試験デザイン | 無作為二重盲検試験 |
| 症例数 | 167例 |
| 対象 |
MTX抵抗性RAに対して、12週間アバタセプト皮下注（ABTsc)＋MTXが有効であった120名 |
| 方法 | ABTsc群とプラセボ群を1：2に分け12週間治療。その後プラセボ群にABTscを導入してさらに12週間治療（Figure1、Figure2) |
| 期間 | 36週 |
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エンドポイント 評価項目 |
【Primary】 24週時の免疫原性と安全性 【2ndary】有効性 |
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結果 |
24週時に抗ABT/CTLA-4抗体陽性例がABTsc群では0/37例、プラセボ群で7/73例。(p=0.11)（Table2) 重篤な副作用は少なく、副作用で中止された症例は1例のみだった(Table3)。 DAS28-CRPは12週時点で平均1.9低下。24週ではプラセボ群でやや悪化したが、36週では両群で差を認めなかった。（Figure3) |
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コメント |
ABTの免疫原性は低い。抗体が生じても再導入で消失することも期待できる。 9か月の時点でDAS28-CRPが平均2.3低下し、5-60%は寛解する。 |
AMPLE試験(2年）
AMPLE ：Abatacept versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naive RA Subjects with Background Methotrexate
| Journal |
Ann rheum dis 2014;73:86-94(1年試験はArthritis Rheum 2013;65:28-38) |
| 試験デザイン | 無作為二重盲検試験 |
| 症例数 | 646例 |
| 対象 | MTX抵抗性RA |
| 方法 | ABTsc125mg/週群とAdalimumab(ADA)40㎎/2週群で比較（Table1)、MTX併用 |
| 期間 | 2年間 |
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エンドポイント 評価項目 |
2年間の有効性、副作用 |
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結果 |
・治療継続率はABTsc群で79.2%、ADA群で74.7%。（Figure1) ・ACR20、50、70、DAS28-CRP、HAQ-DI改善率は同等であった。（Figure2、Table2) （ACR50は45％、DAS28は5.5→3.1、Boolean寛解は20％、HAQ-DIは-0.6。 ・mTSSで評価した関節破壊非進行率は70％であった。（Figure4、Table3) ・副作用による中止率や、重篤な感染症はABT群で低い可能性あり。（Table4) |
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コメント |
ABTscとADAは同等の有効性。副作用はABTが少ない可能性あり。 |
| Journal | |
| 試験デザイン | |
| 症例数 | |
| 対象 | |
| 方法 | |
| 期間 | |
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エンドポイント 評価項目 |
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結果 |
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コメント |