Adalimumabの主要臨床試験

Adalimumab（ADA、ヒュミラ®）は世界で最も売り上げを上げている薬剤である。

Journal	Arthritis rheumatism2004；50：1400
試験デザイン	多施設共同二重盲検試験
症例数	619例
対象	MTX効果不十分の活動性RA患者
方法	①MTX+ADA40㎎/隔週（207例） ②MTX+ADA20㎎/週（212例） ③MTXのみ（200例)
期間	52週
エンドポイント評価項目	【Primary endpoint】 52週のΔmTSS／HAQ、24週ACR20
結果	①、②群で③よりもΔTSSは小さかった。 24週のACR20達成率は①63%、②61%と③30%と比較して高かった。52週も同様。 HAQ変化の平均も①②で③よりも有意に改善。
コメント	MTX不応例にADAを追加すると有意に関節破壊を抑制し、ADLも改善した。

Journal	J Rheumatol 2013;40:1487
試験デザイン	オープンラベル試験
症例数	DE019試験に参加した619例中457例
対象	MTX効果不十分の活動性RA患者
方法	DE019試験の①②③群を、全てMTX＋ADA40mg/隔週として、合計10年間観察
期間	10年
エンドポイント評価項目	【Primary endpoint】 10年後のACRresponse、DAS28-CRP、SDAI、ΔmTSS／HAQ
結果	202例が10年間治療を継続。疾患活動性もHAQも①②群で③群よりも改善。しかし、10年後の方が差が小さくなっていた。 mTSSも①②群で③群より有意に改善。
コメント	最初の1年間の治療の影響が10年後も影響していた。罹病初期の治療が予後に影響するWindows of oppotunityの存在が示唆された。