Certolizumab pegolの主要臨床試験
RAPID2長期試験
| Journal | Arthritis rheumatism2008；58：3319 |
| 試験デザイン | 多施設共同二重盲検試験 |
| 症例数 |
982例 |
| 対象 |
MTX(>10mg/週)で効果不十分の活動性RA患者 |
| 方法 |
①MTX+CZP400㎎（0,2,4週400mg、以後400㎎/隔週）：390例 ②MTX+CZP200㎎（0,2,4週400㎎、以後200㎎隔週）：393例 ③MTX：199例 |
| 期間 | 52週 |
|
エンドポイント 評価項目 |
【Primary endpoint】52週のΔmTSS、24週ACR20 |
|
結果 |
24週のACR20達成率は①58.8%、②60.8%で③13.6%よりも高かった。52週も同様。 HAQ変化の平均も①②で③よりも有意に改善。 |
|
コメント |
MTX不応例にADAを追加すると有意に関節破壊を抑制し、ADLも改善した。 |
左図Aより、24週のACR20、50、70達成率はCZP200㎎群、400㎎群ともに
左図Bより、CZPは即効性があり、ACR20達成率は1週目から差が出ている。
RAPID2長期試験
| Journal |
|
| 試験デザイン | オープンラベル試験 |
| 症例数 | DE019試験に参加した619例中457例 |
| 対象 | MTX効果不十分の活動性RA患者 |
| 方法 |
DE019試験の①②③群を、全てMTX＋ADA40mg/隔週として、合計10年間観察 |
| 期間 | 10年 |
|
エンドポイント 評価項目 |
【Primary endpoint】 10年後のACRresponse、DAS28-CRP、SDAI、ΔmTSS／HAQ |
|
結果 |
202例が10年間治療を継続。 疾患活動性もHAQも①②群で③群よりも改善。しかし、10年後の方が差が小さくなっていた。 mTSSも①②群で③群より有意に改善。 |
|
コメント |
最初の1年間の治療の影響が10年後も影響していた。罹病初期の治療が予後に影響するWindows of oppotunityの存在が示唆された。 |